Requisiti di cuntrollu di a pressione differenziale per e camere pulite in l'industria farmaceutica

Requisiti di cuntrollu di a pressione differenziale per e camere pulite in l'industria farmaceutica
In u standard cinese, a differenza di pressione aerostatica trà a stanza pulita medica (zona) cù diversi livelli di purità di l'aria è trà a stanza pulita medica (zona) è a stanza micca pulita (zona) ùn deve esse inferiore à 5Pa, è a differenza di pressione statica trà a stanza pulita medica (zona) è l'atmosfera esterna ùn deve esse inferiore à 10Pa.
L'UE GMP ricumanda chì a differenza di pressione trà e camere adiacenti à diversi livelli di a camera bianca di l'industria farmaceutica sia mantenuta trà 10 è 15 Pa. Sicondu l'OMS, una differenza di pressione di 15 Pa hè generalmente aduprata trà e zone adiacenti, è a differenza di pressione generalmente accettabile hè da 5 à 20 Pa. A GMP rivista di a Cina in u 2010 richiede chì "a differenza di pressione trà e zone pulite è impure è trà i diversi livelli di e zone pulite ùn sia micca inferiore à 10 Pa". Se necessariu, devenu ancu esse mantenuti gradienti di pressione differenziale adatti trà e diverse zone funziunali (sale operatorie) di u listessu livellu di pulizia.
L'OMS face nutà chì l'inversione di u flussu d'aria si verifica quandu a differenza di pressione di cuncepimentu hè troppu bassa è a precisione di u cuntrollu di a differenza di pressione hè bassa. Per esempiu, quandu a differenza di pressione di cuncepimentu trà duie camere pulite adiacenti hè di 5 Pa, è a precisione di u cuntrollu di a differenza di pressione hè di ± 3 Pa, l'inversione di u flussu d'aria si verificarà in casi estremi.
Da u puntu di vista di a sicurezza di a pruduzzione di medicinali è di a prevenzione di a contaminazione incruciata, i requisiti di cuntrollu di a differenza di pressione di a sala bianca di l'industria farmaceutica sò più alti, dunque, in u prucessu di cuncepimentu di a sala bianca di l'industria farmaceutica, si raccomanda una differenza di pressione di cuncepimentu di 10 ~ 15 Pa trà i diversi livelli. Stu valore raccomandatu hè in cunfurmità cù i requisiti di China GMP, EU GMP, ecc., è hè aduttatu sempre più largamente.