Requisiti di cuntrollu differenziale di pressione per camere pulite in l'industria farmaceutica

Requisiti di cuntrollu differenziale di pressione per camere pulite in l'industria farmaceutica
In u standard cinese, a diffarenza di pressione aerostatica trà a stanza pulita medica (zona) cù diversi livelli di purificazione di l'aria è trà a stanza pulita medica (area) è a stanza non pulita (zona) ùn deve esse menu di 5Pa, è a statica. differenza di pressione trà a stanza pulita medica (zona) è l'atmosfera esterna ùn deve esse menu di 10Pa.
Eu GMP ricumanda chì a differenza di pressione trà stanze adiacenti à diversi livelli di a sala pulita di l'industria farmaceutica deve esse mantinuta trà 10 à 15Pa. Sicondu l'OMS, una differenza di pressione di 15Pa hè generalmente utilizata trà e zone adiacenti, è a differenza di pressione generalmente accettabile hè di 5 à 20Pa. A GMP riveduta di a Cina in u 2010 richiede chì "a differenza di pressione trà e zone pulite è impure è trà i diversi livelli di spazii puliti ùn deve esse menu di 10 Pa". In casu di necessariu, i gradienti di pressione differenziale adattati devenu ancu esse mantinuti trà e diverse zone funzionali (sale operatore) di u stessu livellu di pulizia.
L'OMS indica chì l'inversione di u flussu d'aria si verifica quandu a differenza di pressione di u disignu hè troppu bassu è a precisione di cuntrollu di differenza di pressione hè bassa. Per esempiu, quandu a differenza di pressione di u disignu trà duie camere pulite adiacenti hè 5Pa, è a precisione di cuntrollu di differenza di pressione hè ± 3Pa, l'inversione di u flussu d'aria si verificarà in casi estremi.
Da a perspettiva di a sicurità di a produzzione di droghe è a prevenzione di a contaminazione croce, i requisiti di cuntrollu di differenza di pressione di a sala pulita di l'industria farmaceutica sò più alti, per quessa, in u prucessu di cuncepimentu di a sala pulita di l'industria farmaceutica, a differenza di pressione di disignu di 10 ~ 15Pa hè. cunsigliatu trà i diversi livelli. Stu valore cunsigliatu hè in ligna cù i bisogni di China GMP, EU GMP, etc., è hè aduttatu sempre più largamente.